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7年拿下62个药品批件—-康立生书写创新加速度

7年拿下62个药品批件—-康立生书写创新加速度

发布日期:2017-11-08 作者: 点击:

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                                       康立生书写创新加速度

    治疗血癌和淋巴癌的免疫细胞开始在临床使用,治疗糖尿病肾病新药、纳米抗癌的靶向新药双双进入临床阶段,今年,康立生医药技术开发有限公司在新药研制开发上已经取得一系列成就。
    2010年在开发区成立康立生公司后,短短7年的实践中,康立生已经拿下62个药品临床批件,其中30多个药品拿下生产批件,成为国家食药总局药品杂质标准品定点采购单位后,更打开国际市场,与英国皇家实验室、美国FDA合作,每年研发上百个药品杂质标准品。
    在刚刚闭幕的党的十九大上,十九大报告明确指出,要瞄准世界科技前沿,强化基础研究,实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破。同时,我国将继续深化医药体制改革。这一项项重大措施的出台,无疑给康立生的发展提振了信心。
    程刚,康立生医药技术开发有限公司董事长,社会管理药学博士。在他的带领下,康立生的研发团队怀着提高国产药品质量的初心,将开发出更多高质量安全可靠的新药,让中国人用上安全放心药。

    程刚清晰记得,在他刚刚参加工作与国际医药专家交流时,有专家当面提出中国人用的药品没有欧美国家好,甚至不如部分非洲国家的药品。“话语尖锐却无法反驳。”程刚说,国产药品总体质量水平确实不高,质量标准偏低,药品杂质含量超标,与原研、进口药品存在差距。药品质量安全关系到每一个家庭每一个人,他痛下决心,一定要提高国产药品质量,让中国人用上更安全更放心的药品。
    2010年,中国药品注册要求不断提高,改变药品研究不全面不充分的现状,对药品研发过程越来越具体,进入一个药品质量提高的阶段。程刚看准时机,带领一批志同道合的科研精英来到北京创业,在开发区管委会的支持和帮助下顺利在中和街的东端落户,并在一个星期的时间内办完了所有证照,各职能部门的办事效率让他印象深刻,踏下心来在这里投资兴业。
    康立生医药技术开发有限公司成立后,利用研发大楼的空间搭建起实验室,引进流式细胞仪、液质仪、离子色谱、液相仪等一系列全球顶尖的医药研发设备,开始从事新药和仿制药的开发、药品标准品的研发、纳米技术的研究、转化医学的研究等方面的事业。

    药品杂质标准品是检查药品质量优劣的对照,长久以来国内医药对照品的生产基本空白,使用进口产品价格昂贵,为此康立生着手研发药品杂质标准品。新的研发不但需要大量资金投入,而且研发成果能否被认可也是未知数。由于资金短缺,程刚不得不将自己在京的房产卖掉,来支撑研发的资金所需,冒着风险做了100多个药品杂质标准品,投入将近上千万的资金。
    经过两年的刻苦研发,2012年康立生成功完成了100个药品杂质标准品的研制。一段时间内,国家食药总局、英国皇家实验室、美国FDA都纷纷到开发区考察康立生,考察过程是非常严苛的,分别在管理水平、技术平台设备、技术人员素养、技术理论、产品质量、技术实践等不同的角度进行了考核,康立生均以优异成绩通过考核。
    得到认可后,康立生成为了国家食药总局药品杂质标准品的定点采购单位,并走出国门与欧美合作,一下子签了200多个药品杂质标准品定制的合同,带来了大量资金的沉淀和积累,资金的保障提高了研发动能,每年研发上百个药品杂质标准品走进国内众多药品研发和生产企业,让药品研发有了参照,越来越多的药品降低了杂质,提高质量及安全性。
    2013年康立生全面布局,深入到药品标准品研发领域,在深圳成立药品标准品公司,主营生物制品标准品、保健食品标准品、化学药品及杂质标准品的进出口服务;开始中药标准品的研究和布局,建立中药标准品的数据库;在盘锦精细化工园区筹建原料中试车间,参照国际标准原料药车间结构施建,供应欧美知名药企的化工中间体;布局纳米抗癌系列药,在美国FDA开启了纳米抗癌靶向新药的申报注册,组建北京穗槺生物医药科技有限公司,介入戒毒新药和抗类风湿性关节炎新药研究。

    记者了解到,在新药的研究方面,今年,康立生取得了重大突破。比如NK细胞、脂肪干细胞和汗腺细胞的研究都有了新的突破,部分已经在临床上开始使用,让更多的患者在防治肿瘤和体表代谢组织再生方向看到希望;糖尿病肾病的治疗目前还是空白,康立生研发的糖尿病肾病新药已进入到临床阶段,可通过降低尿蛋白和促进肾脏细胞的修复达到治疗的目的;纳米抗癌新药也进入临床阶段,有机纳米载体(如脂质体和微胶粒)有着低毒性和多样性(运送多种药物和偶联物到靶点)的优点,有机纳米载体利用了实质性肿瘤表面高通透性和表面张力,提高了药物在靶区域的聚集(被动打靶),直接进入到癌细胞里面破坏,靶向作用明显,治疗效果较好。“像这样填补市场空白、解决全球性医疗难题的新药有11个。”程刚说,“目前在研的有11个未在国内外上市销售的1.1类创新药,力争在三年内全部上市。”

    此外,为了让仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平,康立生拟收购500个有特点的仿制药,再凭借研发实力,完成这些药品的一致性评价,将药品质量和疗效提升到原研药、进口药的标准,让更多中国人用上高安全高质量高疗效的药品。本报记者 田艳军


                                                  

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