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研发与服务

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一致性评价


按照国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)一致性评价研究服务,包括但不限于:参比制剂遴选、处方前研究、处方评价/优化、工艺放大、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质研究、稳定性研究、工艺验证、质量研究工作、临床机构遴选、临床研究方案及伦理方案制定、临床项目运营和监查、生物样本检测、数据统计和管理等,按照CFDACDEICH的最新要求完成一致性评价的资料的整理和申报工作。

项目保障/公司优势

1、有6年的药物研发经验,成功研发了60多个项目,2015年我们完成133.1类项目的注册申报、并通过现考。

2、优质的人脉资源和专业的技术团队,专门负责一致性评价品种的承接;

3、北京16家以上的医院可做生物等效性试验,已在佑安医院、北京医院、朝阳医院等开展BE试验。,BE预试验,可做生物样本分析

4完善先进的仪器设备,进口智能自动取样溶出仪器,高效液相色谱所有数据均可审计跟踪,联网,保证数据完整性。

5、所有仪器设备经中国计量科学研究院校验,通过3Q认证。

6、跟中检院、英国LGC良好的合作关系,并且在深圳有专营杂质标准品和参比制剂的贸易公司(深圳祥根、深圳康立生),可快速获取杂质标准品、国外参比制剂。

 


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